华邦健康他达拉非片新增两个品规,视同“过评”-伟哥效果

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新京报讯(记者 王卡拉)11月2日,华邦健康发布公告,全资子公司重庆华邦制药的他达拉非片在20mg品规的基础上,又有5mg/10mg两个品规获批,并视同通过一致性评价。

他达拉非为美国礼来原研药物,2004 年作为治疗男性勃起功能障碍(ED)药物在美国上市,商品名为“CIALIS”(中文商品名:希爱力),2005年在国内获批上市。此后,礼来公司又向美国食药监局(FDA)申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症,并获得批准。

他达拉非与同类机理作用药物的主要区别在于疗效持续时间长达36小时,远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间,可降低患者在服药时间方面的顾虑,且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。因而,国内多家药企竞相仿制。2019年2月,长春海悦的他达拉非片拿下首仿,南京正大天晴第二家获批。国家药监局数据显示,国产他达拉非片共有35个批文,涉及包括华邦制药、齐鲁制药、正大天晴、东阳光药业、千金药业等10多家药企。

据米内网数据显示,2020年他达拉非市场总量为8.7亿元,零售端占比约88%,五年年复合增长率约为5.5%,原研药市场份额占比达到约89%。随着国产仿制药相继入局,原研药市场份额或将被快速蚕食。

校对 危卓

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