欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?-泰国果冻是啥

点击进入商城,客服微信:thd985

点击进入商城

2021年5月,大洋彼岸发生的一起斯坦福招生舞弊案让一向低调的步长制药受到前所未有的关注,步长制药董事赵涛之女650万美金进斯坦福成为网上热议的话题。无独有偶,步长药业还在药品推广中多次进行商业贿赂,舆论一时哗然。

人们不禁要问,中国制药业 什么时候才能“站起来”?

想要回答这个问题,我们先要解决另一个问题,中国制药业在世界上究竟是什么水平?

与制药实力直接挂钩的是“原研药”研发生产能力,那什么是原研药?简单来说,就是首次进入市场的品种。用现在的标准算平均研发一种新药至少要耗费10年时间,投入10亿美元以上。而在上个世纪,对于成立不久 积贫积困的新中国而言,当务之急是解决人民的温饱问题。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

就这样,中国在世界原研药的赛道上落后了欧美一大圈,但活人不能被尿憋死,穷则变变则通,在没有办法投入大量资金研发原研药的情况下,我国开辟了另一条赛道 —仿制药,目的在于先保障全面医疗 ,再谈原药研发。

仿制药 ,顾名思义即与原研药有相同的活性成分、 剂量、 适应症的药品,优点是技术要求和研发成本较低,成本低了价格就低,对于国内制药业一片空白的中国而言,不能不说是一条合适的赛道。

但就算如此,企业的制药能力仍旧有限,国家只能在监管审批标准上予以“宽进”,尽量推动中国制药业实现“从无到有”的发展。就这样,中国开始了浩浩荡荡的仿制药生产,截止2015年,中国已有药品批文18.9万个,化学药品12.2万个,其中超过九成是仿制药。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

不仅仅是中国,自1984年全美仿制药替换原研药合法化,仿制药的市场份额也达到了88%。也就是说,在当今世界仿制药是主流,只有在原研药的基础上制作出成本低廉的仿制药,才能让买不起药的病人有生存下去的希望。

但中国不是仿制药做得最好的,还记得《我不是药神》中来自印度的“神药”吗?没错,被称为“世界药房”的印度才是当之无愧的仿制巨头。

“世界药房”并非浪得虚名,印度的仿制药到了什么程度呢?

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

印度制药车间

原研药上市的三个月内,印度就能制成符合美国FDA标准的仿制药,成本比美国低65%,比欧洲低50%,但是这看似光鲜的荣耀背后是印度低种姓临床试验的泛滥。

一般来说,原研药从申请专利保护起有20年的专利保护期,这段时间内原研药企业拥有自主定价权和货品垄断权,仿制药只能在原研药专利保护过期后才能上市,垄断下的销售额可以达到研发投入的50倍,这样就有效保护了原研药企业的利益,也避免了“劣币驱逐良币”的不良竞争。

但是印度不认可这个规则,不仅在专利保护期内研发仿制药还卖的很便宜,天下没有免费的午餐,动了别人的奶酪还想要别人放你一马,需要付出的代价必然比奶酪本身更大。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

如果你是一贫如洗的学徒,现在有一个机会让你可以免费偷师,但代价是同意师父在你家生火做饭,甚至欺负你的家人,你的答案是什么?

印度就面临这样的局面,欧美企业主导的医药数据共享库允许印度继续“偷师”,但是仿制药不能出口国外,不但如此, 印度还要为原研药企业在印度的人体实验提供便利,印度的答案是,我愿意。

从此,印度不仅拥有药性良好、价格实惠的仿制药,贫困的印度人民也可以依靠人体实验获得收入,或许在印度看来这是一笔还不错的交易吧。无论印度的做法是对是错,中国都不可能做出这样的让步。

而结果便是中国的仿制药在药性上不能十分接近原研药,同时由于印度偷偷向第二三世界输出廉价仿制药,中国制药在国际市场的占有率也提不上去。久而久之,中国仿制药业为了生存,只能进一步降低研发费用换取更大的利润空间。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

中国药业的研发比究竟有多少?

2014年,67家上市制药企业发布了研发投入共计53.56亿元,听起来是很不错的,但事实是仅仅瑞士罗氏制药一家2014年的研发投入便高达103.67亿美元,几乎是中国67家药企投入的两倍。开头提到的步长制药研发比不足5%,而销售费用占比却高达58%,有人可能要问销售怎么会花这么多钱呢?

不得不说,朴素的道德观限制了我们的想象力。药企一般会举行或者参与一些学术活动,而在这种高度自由裁量的“学术活动”中又有多种“名目”。比如以活动福利的名义赠送与会人员高价礼品或学术推广费,甚至以“车马费”的名义送现金等多种想也想不到的“销售支出”。

2019年,国家统计局公布一组数据,全年共查处违法违规医药机构40.1万家,其中移交司法机关286家,涉嫌违法违规资金5.4亿元,足以可见制药行业的“腐败”。中国制药业不仅面临国际市场上激烈的竞争和技术的封锁,还必须得面对中国人口多病患基数大医疗保险支出大的现实。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

许伟

2019年年底,一则视频在网上火了起来,浙江省医疗保障局代表许伟在药品定价的谈判桌上一次又一次砍价,直到将一款治疗糖尿病的药物价格从5.62元砍到4.36元,诞生全球最低价。预估可以每年为人民节省一个亿的医药支出,许伟也被网友们爱称为“灵魂砍价手”,而在谈判桌的另一面,药企代表人却留下了泪水。

中国究竟有多少参加基本医保的人?答案是136131万

2020年,国家新增119种药品进入目录,平均降价50.6%。这背后传达的国家观念是把人民的医疗保障放在第一位,而代价是牺牲药企的利益,因此利润微薄的药企只能进一步压缩成本,一不小心只能降低研发投入。

可是这一切在2016年国家发布《意见》之后开始得到改变,早在2012年我国就提出要推动仿制药品质的提升,实现仿制药与原研药的相互替代,可是这个设想直到2016年才变成《意见》真正产生影响。同年 ,国家食品药品监督管理总局公布“289”目录要求老百姓最常用的289种仿制药在18年底完成一致性评价。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

高压之下,一批企业开始努力提升药品质量,中国仿制药的品质开始有了质的飞跃,而在这个过程中有两家企业不仅在仿制药领域稳扎稳打还在原研药和创新药领域取得了重大突破。

1990年以前,恒瑞医药只是一家从事原料药的连云港制药厂,红药水、 紫药水是公司的主要产品,一年利润仅8万。而1990年后,新任厂主孙飘扬的就任改变了恒瑞医药的制药格局,刚上任的孙飘扬可以说是受任于败军之际奉命于危难之间。

当时的连云港制药厂,由于主要经营产品技术含量低、 市场竞争大一度到了破产倒闭的地步。为了改变处境,孙飘扬决定进入但并不被看好的肿瘤与麻醉领域。1992年 ,孙飘扬斥资120万购买中国医科院药研所研发的异环磷酰胺专利权,出乎意料的是产品大卖,一举挽回了处于歇业边缘的制药厂。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

2011年,一种用于缓解骨关节炎疼痛的抑制剂“艾瑞昔布”获批上市,成为中国首个“创新药”。随后, 恒瑞医药又推出阿帕替尼可以有效抑制肿瘤血管的生成,这一项药物目前用于转移胃癌的治疗,实验数据表明阿帕替尼的疾病控制率高达42%,成为中国制药业又一项傲人成果,恒瑞医药也因此跻身世界知名药企。

而距今才创立10年的百济神州的故事则更加曲折,2012年, 百济神州的汪来博士参加美国癌症研究协会年会,在年会上汪来得知BTK靶点新药物取得新进展。分子靶向治疗就是通过一种定位杀死癌细胞的治疗策略,因为不会对癌细胞之外的其他细胞产生影响被称为“生物导弹”,相比以往使用细胞毒性攻击性药物而言,这种办法不容易损害正常细胞更能保障治疗的准确和安全性。

可是汪来发现这种新药并不能对BTK靶点达到完全抑制,之后 ,汪来提出研发一款针对BTK靶点抑制作用更有效的药物。但是对于一个仅创建1年的公司而言研发资金就像一座大山一样压在身上,最后,公司创始人欧蕾决定背水一战,出售公司其他产品在海外的权益来募集资金。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

国产PD1 –替雷丽珠单抗

在最难的时候,百济神州的账目上只剩下几十万,2014年临床试验在多达利亚启动,结果显示,泽布替尼药物对循环和淋巴结淋巴细胞的抑制作用完全持久。并在套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症中也呈现出良好的疗效,百济神州的付出终于取得了成果。

但这并不意味着困难的结束,当时百济神州想要在中美两地上市,可是上市需要获批,而在国内获批一般都要经过繁杂的手续和漫长的等待。可是公司资金能支撑那么久吗?一切似乎都在忐忑中进行,终于, 打了许久逆风局的百济神州迎来了第一股顺风。

2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,为创新药的审批提供便利。

一夜之间,国际先进审批理念被引入中国,百济神州搭上了第一批顺风车,终于在2020年泽布替尼 作为中国企业的原创新药在中美两地同步获批,为中国制药业在创新药原研药领域的开拓贡献了自己的经验与力量。

欧美新药一上市,印度便有仿制药,中国为何不复制印度制药模式?

从1949年建国到如今经济腾飞国力崛起的2021年,中国经历许多艰难的时光,我们的祖辈 从吃不饱穿不暖到现在能够享受较为完善的医疗保障,这中间发生的故事如山如海。

可以说中国的医药制造业还很不成熟,还有很多人因为看不起病治不好病而遗憾离世,可是我们更要看到的是我们从来没有放弃过进步。以前如此,现在如此,将来亦如此。

印度伟哥货源,增大增粗,延时助勃,添加 微信:thd985  备注:伟哥

本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 hengerr@sina.com 举报,一经查实,本站将立刻删除。
如若转载,请注明出处:https://www.ztyxlt.com/7154.html